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如风营销:仿制药是如何做成的?

wang 2021-06-01 42人围观 ,发现0个评论 仿制药市场需求天价药产业链
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《揭秘:“世界药房”是如何炼成的?》




每个国家都会有自己的优势和不足,印度也不例外。


虽然在很多人眼中,印度是个贫穷落后的国家,但是不得不承认的是,印度的制药业的确很发达。




印度的仿制药不仅是面向印度的,现在已经被很多发达国家所认可。


美国是印度仿制药的重要客户,很多发达国家也会向印度进口这种仿制药,甚至连世卫组织都有很多仿制药。


印度仿制药是真的走出了国门,被世界各国认可。


印度凭什么成为世界药房呢?






世界药厂




首先要解释一下仿制药的概念,仿制药并不是指假冒伪劣药品。


每一种新药在上市后有20年的专利保护期,在20年内,这种新药只能由它的研制方来制造并出售。




在超出保护期之后,只要是符合规范的药厂,严格的按照这种药的配方和相关规定来执行,就都可以制造并出售这些药物,这就叫仿制药。


按照这个规则来说,仿制药每个国家都可以制造,我国也可以,那么为什么唯独是印度独占鳌头呢?




前几年我国曾经有一部电影,名为《我不是药神》。


这部电影是根据真实事件改编,实际上确实有很多在国内价格高昂的药品,从印度可以买到疗效相差无几,但价格低廉的仿制药。




仿制药因为省去了中间大量的研发周期和成本,相对创新药价格更低,更适合大众化消费。在发达医疗市场中,仿制药占有达到80%,但营销收入只占20%。




说到印度为什么能成为仿制药强国,要从印度建国开始。


印度被英国殖民了300多年,直到1947年独立,印度还是非常的贫困,4亿多的人口,有2/3人口处在饥饿状态。




印度当时用的还是1911年,英国人颁发的《专利法》。


这部法律为了维护外国的药品在印度赚取巨额财富而颁布的,当时的药品只有高等姓的富人才消费的起。


而绝大多数穷人是买不起药的。


就连最需要的青霉素都要在国外高价进口。由于穷人根本消费不起药品,印度在1950年国人平均寿命只有31岁,同时期的美国是68岁,不到美国的一半。




有着“印度铁娘子”之称的英迪拉·甘地,一心要追求父亲尼赫鲁“建立一个没有穷困、疾病和愚昧的社会”的目标。


虽然教育和经济这两块没办法一蹴而就,但面对万千嗷嗷待哺的病患,她很快在医疗这一块找到了突破口:对很多药品来说,卡脖子的不是技术,而是专利。




留下一句“生死之间不能谋利”后,英迪拉开始着手修改了印度专利法,这便是后来著名的“强仿制度”。




里面指出:


1、认可专利的两种形式:产品专利和过程专利;


2、药品、食品以及农业化学品等产品本身不能授予专利,只对上述产品的生产过程授予专利。


换句话说,你做饭时先放米再放水,而我是先加水再放米,那么 sorry,你不能说我是抄袭。


这也只有印度能想得出来,将原来的创新药压成粉末,再做成胶囊就是自己的药了。




除此之外1973年印度颁布了《外汇管理法案》,这部法律规定印度企业的外资股份不能超过40%。


法案让很多外国药企在印度利润急降,纷纷撤出印度。而本地的药企在国家全力保护下迅速成长,占领了本来属于外企的市场。




70年代后,印度在制药工业领域开始迅速与欧美医药体系接壤。


虽然强仿制度下不乏欧美的威逼利诱,但仍给了本国制药公司创造了近20年的赶英超美窗口期。


这期间,大批印度药企也不辱使命,在过渡期里完成了原始积累,源源不断为包括印度和欧美在内的全世界穷苦患者提供廉价的仿制药,印度也因此得了个“世界药房”的称号。




时至今日,印度生产了全球近20%的仿制药,出口到200多个国家,其中60%以上出口到美国、欧洲、俄罗斯等国家。


到2020年,全球仿制药市场规模达到3860亿美元,其中印度药品出口总额为205亿美元。


同时,印度也是美国以外唯一拥有最多符合US-FDA规定的制药厂,境内拥有FDA认证的药厂,共有119家,2020年出口到美国市场的药物总额就达到了67亿美元。




而另一边,中国虽然靠着规模效应和基建能力成为了全球最大药品原料生产国,但在产业链角色上,中国罕见的扮演着印度仿制药的上游,源源不断的为印度仿制药提供原材料。






为何中国不行?




与印度相比,中国现有的18.9万个药品批文中,有95%属于仿制药,规模超过5000亿,是目前所有中国药企的主要营收。




但问题是,


中国5000亿元市场规模,为何培养不出一个全球TOP10的仿制药企?


同样是仿制药大国,为何中国仿制药质量远不如印度仿制药?




国内一些不规范的医药企业要么无能,要么没有良知。


有很好的资源,但不能生产欧美制药行业的同类产品,其中一个重要原因也是知识产权的原因。


而且,仿制药是没有大家想象中那么好仿的,要仿好是需要时间的。而印度从70年代左右就已经开始仿制了。


等我们真正起步的时候,他们已经炉火纯青了。




欧美等跨国制药商把年收益的10%都用于新药的研发上,而我们还不到2%。


他们一直在创新,而我们一直在复制,实在让人汗颜。




此外,中国生产的药品主要还是“自产自销”,在WHO药品预认证项目通过的品种,不足印度1/10,出口额与印度相差太远。


不仅如此,许多癌症和重症患者急需的特效药、靶向药国内几乎没有生产。


即便有少数替代性的仿制药,因为专利和生产工艺问题,价格十分昂贵。


基于这种情况,在新冠疫情爆发之前,印度发往3000多公里外的中国的快递中,就有很多抗癌和抗艾滋仿制药。


对于这些吃不起进口药的底层患者来说,能通过代购印度仿制药来缓解病情就是“赚到了”。




而在疫情横扫全球一段时间后,国际物流断断续续,以前从印度邮寄到中国的包裹只需要一两周,后来要几个月甚至多次出现停运。


去年中旬就出现了一次“断药危机”,印度的国际EMS通航名单中突然没了中国,很多中国患者陷入焦虑。




有人可能会问,我们不是有国产药和医保吗?


但问题是,国内企业生产的仿制药质量,实在难以令人满意。


据说,国内一些仿制药很多是三仿、四仿,药效尚不及原研药的10%。


前些年,钟南山就曾毫不讳言道:“我们国家虽然有这么多药,有几万个获批的药物,但基本没有药物能跟原研药疗效相同。”




另外,如今市面上不少药物并没有纳入医保,有些“天价药”尽管在医保范围内,但报销之后的自付费用,很多患者依然无法承受。


所以说,我国目前医保的“最后一公里”依然崎岖,老百姓日益增长的医保需求和不平衡、不充分的医保现状之间的矛盾依然突出。






穷,才是原罪




世界的进步,从来都是在追逐利益的途中完成的。


" 专利,给天才之火添加利益之油 ",亚伯拉罕 · 林肯的这句名言,在药学领域印证了一个又一个价值十亿、百亿的分子的成长。


美国著名经济学家曼斯菲尔德的一项研究指出,如果没有专利保护,60% 的新药不会被发明出来。




医药产业有一个颇为无奈的 " 双十定律 ":一款新药从研发到上市,平均需要 "10 年 +10 亿 " 的投入,单位是美元。


并且,随着医药工业监管法规越来越严格、可用靶点不断被前人开发,新药研发难度正逐年推高。




目前一款新药的研发时间已经快要逼近 15 年了、研发投入更是接近 20 亿美元。


如果没有一定期限的市场独占权,创新药企业投入的巨额研发费用得不到市场的补偿,这种情况会极大挫伤药企进行新药研究的热情。


没有了冒险创新的积极性,药物迟迟不更新,治疗停滞不前,最终受伤害的还是患者。




所以,无论是被卡脖子的仿制国,还是掌握核心的专利国,民众面临的问题并没有太多不同——要么掏空钱包买昂贵的新药,要么等 20 年吃便宜药。


当然,还有一种办法就是求助于 " 印度药神 ",只不过当初欧美药企对印度豁免的条件之一是:处在专利保护期的印度仿制药只允许在印度国内销售。




于是,我们看到每年都有大量的人去印度买药,或者去印度 " 医疗旅行 ",尽管这种行为不被法律允许,需求却越来越大,甚至形成一条条代购的产业链。


违法和救命,孰轻孰重?抑或谁对谁错?




正如电影中所说:" 这世上只有一种病,穷病。这病是你治不过来的。"


穷,或许才是原罪。(本文来源网络)


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